21 CFR 1.227, 1.230–1.235

中国食品设施的 FDA 美国代理人

向美国出口产品的中国食品设施必须向 FDA 注册，并指定一名位于美国境内的美国代理人（21 CFR 1.227, 1.230–1.235）。在 2025-10 to 2026-09 的 12 个月内，FDA 拒绝了来自中国的 2,749 个进口条目，并有 85 项 FDA 进口警示列有来自中国的企业。

中国的 FDA 数据

数据来自 FDA 公开数据，检索日期 2026-10-21。召回数量按召回企业所在国家统计。

进口拒绝，2025-10 to 2026-09

被拒绝的进口条目	2,749
涉及注册或列名问题的拒绝	NOT LISTED-118 · 388 FRNMFGREG-3280 · 279

被拒绝最多的产品行业

代码		数量
13	Ice Cream and related Products	258
03	Bakery Products/Dough/Mixes/Icings	229
25	Vegetables/Vegetable Products	160

最常见的拒绝理由

代码	数量
TP NO PMTA-3842 This article is subject to refusal of admission pursuant to section 801(a)(3) of the FD&C Act because it is a tobacco product that FDA has found to be adulterated under section 902(6)(A) of the FD&C …	415
MELAMINE-3421 The article is subject to refusal of admission pursuant to section 801(a)(3) in that it appears to bear or contain a food additive, namely melamine and/or a melamine analog, that is unsafe within the…	401
TP NO SE-3843 This article is subject to refusal of admission pursuant to section 801(a)(3) of the FD&C Act because it is a tobacco product that FDA has found to be misbranded under section 903(a)(6) of the FD&C A…	396
NOT LISTED-118 The article is subject to refusal of admission pursuant to section 801(a)(3) of the FD&C Act in that it appears to be misbranded as defined in section 502(o) of the FD&C Act. Based on the information…	388
FRNMFGREG-3280 The article is subject to refusal of admission pursuant to section 801(a)(3) in that it appears to be misbranded as defined in section 502(o) of the FD&C Act. Based on information available to FDA, i…	279

列有中国企业的进口警示

至少列有一家中国企业的进口警示：85 项。近期更新：

Import Alert 16-129: Detention Without Physical Examination of Seafood Products Due to Nitrofurans
Import Alert 16-39: Detention Without Physical Examination of Ready-to-Eat Seafood for Listeria monocytogenes
Import Alert 45-02: Detention Without Physical Examination and Guidance of Foods Containing Illegal and/or Undeclared Colors.
Import Alert 45-06: Detention without Physical Examination of Stevia Leaves, Crude Extracts of Stevia Leaves and foods Containing Stevia Leaves and/or Stevia Extracts

中国企业的召回，近 5 年

10 (Class II: 5, Class III: 5)

近期召回原因:

2026-07 Undeclared sodium tripolyphosphate (STTP)
2026-05 Products contain unapproved colors, specifically tartrazine (FD&C Yellow 5), sunset yellow (FD&C Yellow 6), and allura red (FD&C Red 40).
2025-12 foreign objects (black plastic planting film) in granulated onion powder

法规要求

所有生产、加工、包装或储存供美国消费的食品的外国设施，都必须向 FDA 注册，并指定一名居住在美国或在美国设有营业场所、且实际位于美国的美国代理人。注册必须在每个偶数年的 10 月 1 日至 12 月 31 日之间更新。

为供美国消费而生产、加工、包装或储存食品、饮料、膳食补充剂或动物饲料的外国设施
豁免：根据 21 CFR 1.226(a)，其食品在出口前须在另一家外国设施进一步生产或加工（超出贴标或微不足道的步骤）的设施

截止日期

在设施开始处理面向美国市场的食品之前注册
每个偶数年的 10 月 1 日至 12 月 31 日更新（21 CFR 1.230(b)）
所需信息（包括美国代理人）发生任何变更后 60 天内更新（21 CFR 1.234）

步骤

获取唯一设施标识符（UFI）。FDA 目前接受 DUNS 号码
选择一名美国代理人并取得其书面同意
贵公司的所有人、经营者或负责人在 FDA 的 FURLS 食品设施注册模块中提交注册
FDA 向美国代理人发送电子邮件以核实指定；代理人予以确认
保留您的注册号码，用于预先通知申报

常见错误

列出从未同意担任的美国代理人。FDA 会核实代理人，并可能取消注册
错过偶数年的更新，导致注册失效
使用无效或地址不一致的 DUNS
购买“注册证书”：FDA 不签发此类证书

US Agent Desk 如何提供帮助

我们担任您的美国代理人，用您的语言准备注册资料供贵公司的负责人提交，在 FDA 要求时确认指定，并每天早晨查看 FDA 公开记录中与贵公司有关的内容。价格从每年 $990 起。

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来源

独立的私营服务。与美国 FDA 无隶属关系。不构成法律意见。