FD&C Act §607 (MoCRA)

Đại diện tại Hoa Kỳ (U.S. Agent) của FDA cho cơ sở mỹ phẩm tại Việt Nam

Một cơ sở mỹ phẩm tại Việt Nam xuất khẩu sang Hoa Kỳ phải đăng ký với FDA và chỉ định một Đại diện tại Hoa Kỳ (U.S. Agent) đặt tại Hoa Kỳ (FD&C Act §607 (MoCRA)). Trong 12 tháng từ 2025-10 to 2026-09, FDA đã từ chối 397 dòng hàng nhập khẩu từ Việt Nam, và 44 cảnh báo nhập khẩu của FDA có liệt kê các công ty từ Việt Nam.

Dữ liệu FDA về Việt Nam

Số liệu lấy từ dữ liệu công khai của FDA, truy xuất ngày 2026-10-21. Số vụ thu hồi được tính theo quốc gia của công ty thu hồi.

Từ chối nhập khẩu, 2025-10 to 2026-09

Dòng hàng nhập khẩu bị từ chối	397
Các từ chối viện dẫn vấn đề đăng ký hoặc kê khai	NOT LISTED-118 · 82 FRNMFGREG-3280 · 69

Ngành sản phẩm bị từ chối nhiều nhất

Mã		Số lượng
53	Cosmetics	55

Lý do từ chối phổ biến nhất

Mã	Số lượng
NOT LISTED-118 The article is subject to refusal of admission pursuant to section 801(a)(3) of the FD&C Act in that it appears to be misbranded as defined in section 502(o) of the FD&C Act. Based on the information…	82
FILTHY-249 The article is subject to refusal of admission pursuant to Section 801(a)(3) in that the article appears to consist in whole or in part of a filthy, putrid, or decomposed substance or be otherwise un…	69
FRNMFGREG-3280 The article is subject to refusal of admission pursuant to section 801(a)(3) in that it appears to be misbranded as defined in section 502(o) of the FD&C Act. Based on information available to FDA, i…	69
UNAPPROVED-75 The article is subject to refusal of admission pursuant to Section 801(a)(3) in that it appears to be a new drug within the meaning of Section 201(p) without an approved New Drug Application (NDA).	48
SALMONELLA-9 The article is subject to refusal of admission pursuant to Section 801(a)(3) in that it appears to contain Salmonella, a poisonous and deleterious substance which may render it injurious to health.	33

Cảnh báo nhập khẩu có liệt kê các công ty Việt Nam

Số cảnh báo nhập khẩu liệt kê ít nhất một công ty tại Việt Nam: 44. Mới cập nhật:

Import Alert 16-129: Detention Without Physical Examination of Seafood Products Due to Nitrofurans
Import Alert 16-39: Detention Without Physical Examination of Ready-to-Eat Seafood for Listeria monocytogenes
Import Alert 45-02: Detention Without Physical Examination and Guidance of Foods Containing Illegal and/or Undeclared Colors.
Import Alert 45-06: Detention without Physical Examination of Stevia Leaves, Crude Extracts of Stevia Leaves and foods Containing Stevia Leaves and/or Stevia Extracts
Import Alert 99-05: Detention Without Physical Examination Of Raw Agricultural Products for Pesticides
Import Alert 99-08: Detention without Physical Examination of Processed Human and Animal Foods for Pesticides

Quy định yêu cầu gì

Theo Đạo luật Hiện đại hóa Quy định về Mỹ phẩm (MoCRA), các cơ sở nước ngoài sản xuất hoặc chế biến sản phẩm mỹ phẩm để phân phối tại Hoa Kỳ phải đăng ký với FDA và ghi tên cùng thông tin liên hệ của một Đại diện tại Hoa Kỳ (U.S. Agent). Đăng ký được gia hạn hai năm một lần, và danh mục sản phẩm được cập nhật hằng năm.

Các cơ sở nước ngoài sản xuất hoặc chế biến sản phẩm mỹ phẩm được phân phối tại Hoa Kỳ
Các doanh nghiệp nhỏ theo định nghĩa tại FD&C Act §612 có thể được miễn; hãy kiểm tra trước khi mặc định

Thời hạn

Đăng ký cơ sở mới trong vòng 60 ngày kể từ khi bắt đầu sản xuất hoặc chế biến mỹ phẩm cho Hoa Kỳ
Gia hạn mỗi 2 năm
Cập nhật danh mục sản phẩm hằng năm

Các bước

Lấy số FEI cho cơ sở nếu bạn chưa có
Chuẩn bị dữ liệu về cơ sở, người chịu trách nhiệm (responsible person) và danh mục sản phẩm
Nộp qua cổng Cosmetics Direct của FDA (hoặc SPL)
Ghi tên Đại diện tại Hoa Kỳ cùng thông tin liên hệ của họ
Giữ số đăng ký cơ sở của bạn để kê khai sản phẩm

Sai sót thường gặp

Nhầm lẫn “người chịu trách nhiệm” (ghi trên nhãn) với Đại diện tại Hoa Kỳ
Bỏ lỡ đợt gia hạn hai năm một lần
Bán hoặc mua “giấy chứng nhận MoCRA”: FDA không cấp loại giấy này

US Agent Desk hỗ trợ như thế nào

Chúng tôi làm Đại diện tại Hoa Kỳ (U.S. Agent) cho bạn, chuẩn bị dữ liệu đăng ký bằng ngôn ngữ của bạn để người có thẩm quyền của công ty bạn nộp, xác nhận việc chỉ định khi FDA yêu cầu, và kiểm tra hồ sơ công khai của FDA về công ty bạn mỗi buổi sáng. Giá bắt đầu từ $990 mỗi năm.

Kiểm tra xem bạn có cần Đại diện tại Hoa Kỳ (U.S. Agent) không Xem giá

Nguồn

Dịch vụ tư nhân độc lập. Không trực thuộc FDA Hoa Kỳ. Không phải tư vấn pháp lý.