پاکستان میں طبی آلات کا ادارہ کے لیے FDA کا امریکی ایجنٹ (U.S. Agent)
پاکستان میں جو طبی آلات کا ادارہ ریاستہائے متحدہ کو برآمد کرتی ہے، اسے FDA کے ساتھ رجسٹر ہونا اور امریکہ میں موجود ایک امریکی ایجنٹ (U.S. Agent) نامزد کرنا لازم ہے (21 CFR 807.40)۔ 2025-10 to 2026-09 تک کے 12 مہینوں میں، FDA نے پاکستان سے آنے والی 407 درآمدی لائنیں مسترد کیں، اور 26 FDA درآمدی الرٹس میں پاکستان کی فرمیں درج ہیں۔
پاکستان کے لیے FDA کا ڈیٹا
اعداد و شمار FDA کے عوامی ڈیٹا سے ہیں، جو 2026-10-21 کو حاصل کیے گئے۔ ریکال کی گنتی ریکال کرنے والی فرم کے ملک کے مطابق ہے۔
درآمدی مسترد شدگیاں، 2025-10 to 2026-09
| مسترد کی گئی درآمدی لائنیں | 407 |
| رجسٹریشن یا لسٹنگ کے مسائل کا حوالہ دینے والی مسترد شدگیاں | NOT LISTED-118 · 26 |
سب سے زیادہ مسترد ہونے والی مصنوعات کی صنعتیں
| کوڈ | تعداد | |
|---|---|---|
| 79 | General & Plastic Surgery | 212 |
| 76 | Dental | 15 |
مسترد کرنے کے سب سے عام الزامات
| کوڈ | تعداد |
|---|---|
| DE IMP GMP-290 The article is subject to refusal of admission pursuant to section 801(a)(1) in that it appears that the methods used in, or the facilities or controls used for, the manufacture of the device do not … | 236 |
| SALMONELLA-9 The article is subject to refusal of admission pursuant to Section 801(a)(3) in that it appears to contain Salmonella, a poisonous and deleterious substance which may render it injurious to health. | 32 |
| PESTICIDE-241 The article is subject to refusal of admission pursuant to Section 801(a)(3) in that it appears to bear or contain a pesticide chemical residue, which causes the article to be adulterated within the … | 29 |
| NOT LISTED-118 The article is subject to refusal of admission pursuant to section 801(a)(3) of the FD&C Act in that it appears to be misbranded as defined in section 502(o) of the FD&C Act. Based on the information… | 26 |
| FILTHY-249 The article is subject to refusal of admission pursuant to Section 801(a)(3) in that the article appears to consist in whole or in part of a filthy, putrid, or decomposed substance or be otherwise un… | 24 |
وہ درآمدی الرٹس جن میں پاکستان کی فرمیں درج ہیں
وہ درآمدی الرٹس جن میں پاکستان کی کم از کم ایک فرم درج ہے: 26۔ حال ہی میں اپ ڈیٹ ہوئے:
- Import Alert 76-01: Detention Without Physical Examination Of Medical Instruments from Pakistan
- Import Alert 89-04: Detention Without Physical Examination of Devices from Firms that Have not met Device Quality System Requirements
پاکستان کی فرموں کے ریکالز، پچھلے 5 سال
0
اس مدت میں کوئی نہیں۔
قاعدہ کیا تقاضا کرتا ہے
ہر وہ غیر ملکی ادارہ جو ریاستہائے متحدہ میں درآمد کیا جانے والا طبی آلہ تیار کرتا، تیاری کرتا، پھیلاتا، مرکب بناتا یا پراسیس کرتا ہے، اسے FDA کے ساتھ رجسٹر ہونا، اپنے آلات کی فہرست (listing) دینا، اور ایک واحد امریکی ایجنٹ (U.S. Agent) نامزد کرنا لازم ہے۔ رجسٹریشن کی تجدید ہر سال 1 اکتوبر سے 31 دسمبر کے درمیان ہوتی ہے، اور FDA کی سالانہ ادارہ فیس پہلے ادا کرنا لازم ہے۔
- امریکہ کو برآمد کیے جانے والے آلات کے غیر ملکی مینوفیکچررز، کنٹریکٹ مینوفیکچررز، کنٹریکٹ سٹریلائزرز، اسپیسیفکیشن ڈیولپرز، ری پیکیجرز، ری لیبلرز اور کچھ کٹ اسمبلرز
- امریکہ میں ابتدائی درآمد کنندگان الگ سے رجسٹر ہوتے ہیں؛ انہیں امریکی ایجنٹ کی ضرورت نہیں
آخری تاریخیں
- رجسٹریشن کا تقاضا کرنے والا عمل شروع کرنے کے 30 دن کے اندر رجسٹر کریں
- ہر سال 1 اکتوبر سے 31 دسمبر کے درمیان تجدید کریں (21 CFR 807.22)
- جمع کرانے سے پہلے سالانہ ادارہ رجسٹریشن صارف فیس ادا کریں
مراحل
- Device Facility User Fee ویب سائٹ کے ذریعے FDA کی سالانہ ادارہ رجسٹریشن فیس ادا کریں اور پیمنٹ آئیڈینٹیفکیشن نمبر حاصل کریں
- FDA کے FURLS ڈیوائس رجسٹریشن اینڈ لسٹنگ ماڈیول (DRLM) میں اکاؤنٹ بنائیں
- آپ کا سرکاری مراسلہ نگار (official correspondent) ادارہ، مالک/آپریٹر، امریکی ایجنٹ (U.S. Agent) اور آلات کی فہرستیں درج کرتا ہے
- FDA نامزدگی کی تصدیق کے لیے امریکی ایجنٹ کو ای میل کرتا ہے
- اپنا FEI اور مالک/آپریٹر نمبر ریکارڈ میں رکھیں
عام غلطیاں
- صارف فیس ادا کرنا لیکن DRLM میں رجسٹریشن کبھی مکمل نہ کرنا
- ایسے امریکی ایجنٹ کو نامزد کرنا جس نے رضامندی نہیں دی۔ ایجنٹ کو FDA کے نظام میں تصدیق کرنا لازم ہے
- ہر آلے کو درست پروڈکٹ کوڈ کے تحت درج کرنا بھول جانا
- یہ سمجھنا کہ رجسٹریشن کا مطلب ہے کہ FDA نے آلے کو کلیئر یا منظور کر دیا ہے۔ ایسا نہیں ہے
US Agent Desk کیسے مدد کرتا ہے
ہم آپ کے امریکی ایجنٹ (U.S. Agent) کے طور پر کام کرتے ہیں، آپ کی زبان میں رجسٹریشن کا ڈیٹا تیار کرتے ہیں تاکہ آپ کی کمپنی کا افسر اسے جمع کرائے، FDA کے پوچھنے پر نامزدگی کی تصدیق کرتے ہیں، اور ہر صبح آپ کی کمپنی کے لیے FDA کے عوامی ریکارڈ چیک کرتے ہیں۔ قیمتیں $990 سالانہ سے شروع ہوتی ہیں۔
جانچیں کہ آیا آپ کو امریکی ایجنٹ (U.S. Agent) کی ضرورت ہے قیمتیں دیکھیں
آزاد نجی سروس۔ امریکی FDA سے وابستہ نہیں۔ قانونی مشورہ نہیں۔