FDA ABD Temsilcisi (U.S. Agent): Türkiye için ilaç işletmesi
Türkiye ülkesinde Amerika Birleşik Devletleri'ne ihracat yapan bir ilaç işletmesi, FDA'ya kayıt olmalı ve ABD'de bulunan bir ABD Temsilcisi (U.S. Agent) belirlemelidir (21 CFR 207.69). 2025-10 to 2026-09 dönemindeki 12 ayda FDA, Türkiye kaynaklı 259 ithalat kalemini reddetmiştir ve 31 FDA ithalat uyarısı Türkiye merkezli firmaları listelemektedir.
Türkiye için FDA verileri
Rakamlar FDA'nın kamuya açık verilerinden alınmıştır, erişim tarihi: 2026-10-21. Geri çağırma sayıları, geri çağıran firmanın ülkesine göre verilmiştir.
İthalat retleri, 2025-10 to 2026-09
| Reddedilen ithalat kalemleri | 259 |
| Kayıt veya listeleme sorunlarına dayanan retler | NOT LISTED-118 · 35 FRNMFGREG-3280 · 31 |
En yaygın ret gerekçeleri
| Kod | Sayı |
|---|---|
| UNSAFE COL-11 The article appears to be, or to bear or contain a color additive which is unsafe within the meaning of Section 721(a). | 57 |
| COLOR LBLG-274 The article appears to contain an artificial coloring and it fails to bear labeling stating that fact. | 41 |
| NUTRIT LBL-482 The article is subject to refusal of admission pursuant to Section 801(a)(3) in that it appears to be misbranded in that the label or labeling fails to bear the required nutrition information. | 41 |
| NOT LISTED-118 The article is subject to refusal of admission pursuant to section 801(a)(3) of the FD&C Act in that it appears to be misbranded as defined in section 502(o) of the FD&C Act. Based on the information… | 35 |
| FRNMFGREG-3280 The article is subject to refusal of admission pursuant to section 801(a)(3) in that it appears to be misbranded as defined in section 502(o) of the FD&C Act. Based on information available to FDA, i… | 31 |
Türkiye firmalarını listeleyen ithalat uyarıları
Türkiye ülkesinde en az bir firmayı listeleyen ithalat uyarıları: 31. Yakın zamanda güncellenenler:
- Import Alert 16-39: Detention Without Physical Examination of Ready-to-Eat Seafood for Listeria monocytogenes
- Import Alert 20-07: Detention Without Physical Examination of Juice from Foreign Processors Not in Compliance with Juice HACCP Regulation
- Import Alert 45-02: Detention Without Physical Examination and Guidance of Foods Containing Illegal and/or Undeclared Colors.
- Import Alert 99-05: Detention Without Physical Examination Of Raw Agricultural Products for Pesticides
- Import Alert 99-08: Detention without Physical Examination of Processed Human and Animal Foods for Pesticides
- Import Alert 99-19: Detention Without Physical Examination of Food Products Due to the Presence of Salmonella
Türkiye firmalarının geri çağırmaları, son 5 yıl
0
Bu dönemde yok.
Düzenlemenin gerektirdikleri
Amerika Birleşik Devletleri'ne ithal edilen veya ithalat için sunulan bir ilacı üreten, yeniden paketleyen, yeniden etiketleyen veya geri kazanan yabancı bir işletme, FDA'ya elektronik olarak kayıt olmalı, ilaçlarını listelemeli ve ABD'de ikamet eden veya iş yeri bulunan bir ABD Temsilcisi (U.S. Agent) bildirmelidir. Kayıt her yıl 1 Ekim ile 31 Aralık arasında yenilenir.
- Reçetesiz (OTC) ürünler ve el dezenfektanları dahil, insan ve hayvan kullanımına yönelik bitmiş ilaçların yabancı üreticileri
- Ürünleri ABD'ye ithal edilen yabancı etkin madde (API) üreticileri, yeniden paketleyiciler ve yeniden etiketleyiciler
Son tarihler
- Faaliyetlere başladıktan sonra 5 takvim günü içinde kayıt olun (21 CFR 207.21)
- Her yıl 1 Ekim ile 31 Aralık arasında yenileyin (21 CFR 207.29)
- İlaç listelerini her Haziran ve Aralık ayında güncelleyin veya değişiklik olmadığını onaylayın
Adımlar
- İşletme için bir DUNS numarası edinin
- Ürünleri kendi adınız altında listeleyecekseniz bir etiketleyici kodu (labeler code) talep edin
- Kayıt ve listeleme için Structured Product Labeling (SPL) dosyalarını hazırlayın
- FDA'nın Electronic Submissions Gateway'i veya CDER Direct üzerinden gönderin
- ABD Temsilcisi kayıtta belirtilir ve FDA onay için onunla iletişime geçer
Sık yapılan hatalar
- Adresi eşleşmeyen bir DUNS ile SPL göndermek
- Yıl sonu listeleme onayını kaçırmak
- Kaydın veya bir NDC numarasının FDA'nın ilacı onayladığı anlamına geldiğini varsaymak. Öyle değildir
US Agent Desk nasıl yardımcı olur
ABD Temsilciniz (U.S. Agent) olarak görev yaparız, şirketinizin yetkilisinin göndereceği kayıt verilerini kendi dilinizde hazırlarız, FDA talep ettiğinde atamayı onaylarız ve şirketinizle ilgili FDA'nın kamuya açık kayıtlarını her sabah kontrol ederiz. Fiyatlar yıllık $990'dan başlar.
ABD Temsilcisi (U.S. Agent) gerekip gerekmediğini kontrol edin Fiyatları görün
Bağımsız özel hizmet. ABD FDA ile bağlantılı değildir. Hukuki tavsiye değildir.