21 CFR 1.227, 1.230–1.235

ตัวแทนในสหรัฐฯ (U.S. Agent) ของ FDA สำหรับสถานประกอบการอาหารในไทย

สถานประกอบการอาหารในไทยที่ส่งออกไปยังสหรัฐอเมริกาต้องลงทะเบียนกับ FDA และแต่งตั้งตัวแทนในสหรัฐฯ (U.S. Agent) ที่ตั้งอยู่ในสหรัฐฯ (21 CFR 1.227, 1.230–1.235) ใน 12 เดือนจาก 2025-10 to 2026-09 FDA ปฏิเสธรายการนำเข้าจากไทย จำนวน 418 รายการ และมีประกาศแจ้งเตือนการนำเข้าของ FDA จำนวน 50 ฉบับที่ระบุรายชื่อบริษัทจากไทย

ข้อมูล FDA สำหรับไทย

ตัวเลขมาจากข้อมูลสาธารณะของ FDA ดึงข้อมูลเมื่อ 2026-10-21 จำนวนการเรียกคืนนับตามประเทศของบริษัทที่เรียกคืน

การปฏิเสธการนำเข้า 2025-10 to 2026-09

รายการนำเข้าที่ถูกปฏิเสธ	418
การปฏิเสธที่อ้างปัญหาเรื่องการลงทะเบียนหรือการขึ้นรายการ	NOT LISTED-118 · 39

อุตสาหกรรมผลิตภัณฑ์ที่ถูกปฏิเสธมากที่สุด

รหัส		จำนวน
16	Fishery/Seafood Products	107
21	Fruit/Fruit Products	60
23	Nuts/Edible Seeds	50
24	Vegetables/Vegetable Products	20

ข้อกล่าวหาที่ใช้ปฏิเสธบ่อยที่สุด

รหัส	จำนวน
FILTHY-249 The article is subject to refusal of admission pursuant to Section 801(a)(3) in that the article appears to consist in whole or in part of a filthy, putrid, or decomposed substance or be otherwise un…	106
UNAPPROVED-75 The article is subject to refusal of admission pursuant to Section 801(a)(3) in that it appears to be a new drug within the meaning of Section 201(p) without an approved New Drug Application (NDA).	56
PESTICIDE-241 The article is subject to refusal of admission pursuant to Section 801(a)(3) in that it appears to bear or contain a pesticide chemical residue, which causes the article to be adulterated within the …	42
NOT LISTED-118 The article is subject to refusal of admission pursuant to section 801(a)(3) of the FD&C Act in that it appears to be misbranded as defined in section 502(o) of the FD&C Act. Based on the information…	39
SALMONELLA-9 The article is subject to refusal of admission pursuant to Section 801(a)(3) in that it appears to contain Salmonella, a poisonous and deleterious substance which may render it injurious to health.	38

ประกาศแจ้งเตือนการนำเข้าที่ระบุรายชื่อบริษัทในไทย

ประกาศแจ้งเตือนการนำเข้าที่ระบุรายชื่ออย่างน้อยหนึ่งบริษัทในไทย: 50 ฉบับ ปรับปรุงล่าสุด:

Import Alert 16-129: Detention Without Physical Examination of Seafood Products Due to Nitrofurans
Import Alert 16-39: Detention Without Physical Examination of Ready-to-Eat Seafood for Listeria monocytogenes
Import Alert 20-07: Detention Without Physical Examination of Juice from Foreign Processors Not in Compliance with Juice HACCP Regulation
Import Alert 45-02: Detention Without Physical Examination and Guidance of Foods Containing Illegal and/or Undeclared Colors.

การเรียกคืนโดยบริษัทในไทย 5 ปีที่ผ่านมา

ไม่มีในช่วงเวลานี้

กฎกำหนดอะไรบ้าง

สถานประกอบการต่างประเทศทุกแห่งที่ผลิต แปรรูป บรรจุ หรือเก็บรักษาอาหารเพื่อการบริโภคในสหรัฐอเมริกา ต้องลงทะเบียนกับ FDA และแต่งตั้งตัวแทนในสหรัฐฯ (U.S. Agent) ที่พำนักหรือมีสถานที่ประกอบธุรกิจในสหรัฐฯ และอยู่ในสหรัฐฯ จริง การลงทะเบียนต้องต่ออายุระหว่างวันที่ 1 ตุลาคม ถึง 31 ธันวาคม ของทุกปีเลขคู่

สถานประกอบการต่างประเทศที่ผลิต แปรรูป บรรจุ หรือเก็บรักษาอาหาร เครื่องดื่ม อาหารเสริม หรืออาหารสัตว์ เพื่อการบริโภคในสหรัฐฯ
ได้รับการยกเว้น: สถานประกอบการที่อาหารต้องผ่านการผลิตหรือแปรรูปเพิ่มเติม (นอกเหนือจากการติดฉลากหรือขั้นตอนเล็กน้อย) ที่สถานประกอบการต่างประเทศอื่นก่อนส่งออก ตาม 21 CFR 1.226(a)

กำหนดเวลา

ลงทะเบียนก่อนที่สถานประกอบการจะเริ่มดำเนินการกับอาหารสำหรับตลาดสหรัฐฯ
ต่ออายุทุกปีเลขคู่ ตั้งแต่วันที่ 1 ตุลาคม ถึง 31 ธันวาคม (21 CFR 1.230(b))
ปรับปรุงข้อมูลภายใน 60 วันนับจากการเปลี่ยนแปลงข้อมูลที่จำเป็น รวมถึงตัวแทนในสหรัฐฯ (21 CFR 1.234)

ขั้นตอน

ขอรหัสระบุสถานประกอบการเฉพาะ (UFI) ปัจจุบัน FDA ยอมรับหมายเลข DUNS
เลือกตัวแทนในสหรัฐฯ และรับข้อตกลงเป็นลายลักษณ์อักษรจากตัวแทน
เจ้าของ ผู้ดำเนินการ หรือผู้รับผิดชอบของคุณยื่นการลงทะเบียนในโมดูลการลงทะเบียนสถานประกอบการอาหาร FURLS ของ FDA
FDA ส่งอีเมลถึงตัวแทนในสหรัฐฯ เพื่อตรวจสอบการแต่งตั้ง และตัวแทนยืนยัน
เก็บหมายเลขลงทะเบียนของคุณไว้ใช้ในการยื่นแจ้งล่วงหน้า (prior notice)

ข้อผิดพลาดที่พบบ่อย

ระบุตัวแทนในสหรัฐฯ ที่ไม่เคยตกลงเป็นตัวแทน FDA ตรวจสอบตัวแทนและอาจยกเลิกการลงทะเบียน
พลาดการต่ออายุปีเลขคู่ ทำให้การลงทะเบียนหมดอายุ
ใช้ DUNS ที่ไม่ถูกต้องหรือที่อยู่ไม่ตรงกัน
ซื้อ “ใบรับรองการลงทะเบียน”: FDA ไม่ออกใบรับรองดังกล่าว

US Agent Desk ช่วยอย่างไร

เราทำหน้าที่เป็นตัวแทนในสหรัฐฯ (U.S. Agent) ของคุณ เตรียมข้อมูลการลงทะเบียนเป็นภาษาของคุณเพื่อให้เจ้าหน้าที่ของบริษัทคุณยื่น ยืนยันการแต่งตั้งเมื่อ FDA ร้องขอ และตรวจสอบบันทึกสาธารณะของ FDA เกี่ยวกับบริษัทของคุณทุกเช้า ราคาเริ่มต้นที่ $990 ต่อปี

ตรวจสอบว่าคุณต้องมีตัวแทนในสหรัฐฯ (U.S. Agent) หรือไม่ ดูราคา

แหล่งที่มา

บริการเอกชนอิสระ ไม่มีส่วนเกี่ยวข้องกับ FDA ของสหรัฐฯ ไม่ใช่คำแนะนำทางกฎหมาย