US Agent Desk Get started

Versi bahasa Inggeris

21 CFR 207.69

Ejen AS (U.S. Agent) FDA untuk pertubuhan ubat di Malaysia

Setiap pertubuhan ubat di Malaysia yang mengeksport ke Amerika Syarikat mesti berdaftar dengan FDA dan melantik Ejen AS (U.S. Agent) yang berada di AS (21 CFR 207.69). Dalam tempoh 12 bulan sehingga 2025-10 to 2026-09, FDA menolak 123 baris import dari Malaysia, dan 39 amaran import FDA menyenaraikan firma dari Malaysia.

Data FDA untuk Malaysia

Angka daripada data awam FDA, diperoleh pada 2026-10-21. Bilangan penarikan balik adalah mengikut negara firma yang menarik balik.

Penolakan import, 2025-10 to 2026-09

Baris import yang ditolak123
Penolakan yang memetik masalah pendaftaran atau penyenaraian
NOT LISTED-118 · 22
FRNMFGREG-3280 · 13

Industri produk yang paling kerap ditolak

KodBilangan
66Human and Animal Drugs7

Pertuduhan penolakan yang paling lazim

KodBilangan
NO 510(K)-508
The article is subject to refusal of admission pursuant to Section 801(a)(3) in that it is a post 1976 device for which a Section 510(k)application does not appear to have been determined substantial…
29
UNAPPROVED-75
The article is subject to refusal of admission pursuant to Section 801(a)(3) in that it appears to be a new drug within the meaning of Section 201(p) without an approved New Drug Application (NDA).
26
NOT LISTED-118
The article is subject to refusal of admission pursuant to section 801(a)(3) of the FD&C Act in that it appears to be misbranded as defined in section 502(o) of the FD&C Act. Based on the information…
22
FRNMFGREG-3280
The article is subject to refusal of admission pursuant to section 801(a)(3) in that it appears to be misbranded as defined in section 502(o) of the FD&C Act. Based on information available to FDA, i…
13
FALSE-223
The article is subject to refusal of admission pursuant to section 801(a)(3) in that it is a device whose labeling appears to be false or misleading.
11

Amaran import yang menyenaraikan firma Malaysia

Amaran import yang menyenaraikan sekurang-kurangnya satu firma di Malaysia: 39. Dikemas kini baru-baru ini:

  • Import Alert 16-129: Detention Without Physical Examination of Seafood Products Due to Nitrofurans
  • Import Alert 16-39: Detention Without Physical Examination of Ready-to-Eat Seafood for Listeria monocytogenes
  • Import Alert 45-02: Detention Without Physical Examination and Guidance of Foods Containing Illegal and/or Undeclared Colors.
  • Import Alert 99-08: Detention without Physical Examination of Processed Human and Animal Foods for Pesticides
  • Import Alert 99-19: Detention Without Physical Examination of Food Products Due to the Presence of Salmonella
  • Import Alert 99-42: DETENTION WITHOUT PHYSICAL EXAMINATION OF FOODS DUE TO HEAVY METAL (TOXIC ELEMENT) CONTAMINATION

Penarikan balik oleh firma Malaysia, 5 tahun lepas

0

Tiada dalam tempoh ini.

Apa yang dikehendaki peraturan

Pertubuhan asing yang mengilang, membungkus semula, melabel semula atau menyelamat (salvage) ubat yang diimport atau ditawarkan untuk import ke Amerika Syarikat mesti berdaftar dengan FDA secara elektronik, menyenaraikan ubatnya, dan mengenal pasti Ejen AS (U.S. Agent) yang tinggal atau mempunyai tempat perniagaan di AS. Pendaftaran diperbaharui setiap tahun antara 1 Oktober dan 31 Disember.

  • Pengilang asing bagi ubat siap manusia dan haiwan, termasuk produk OTC dan pembersih tangan
  • Pengilang API, pembungkus semula dan pelabel semula asing yang produknya diimport ke AS

Tarikh akhir

  • Daftar dalam tempoh 5 hari kalendar selepas memulakan operasi (21 CFR 207.21)
  • Perbaharui setiap tahun antara 1 Oktober dan 31 Disember (21 CFR 207.29)
  • Kemas kini senarai ubat setiap Jun dan Disember, atau perakui bahawa tiada perubahan

Langkah

  1. Dapatkan nombor DUNS untuk pertubuhan
  2. Mohon kod labeler jika anda akan menyenaraikan produk atas nama sendiri
  3. Sediakan fail Structured Product Labeling (SPL) untuk pendaftaran dan penyenaraian
  4. Kemukakan melalui Electronic Submissions Gateway FDA atau CDER Direct
  5. Ejen AS (U.S. Agent) dinamakan dalam pendaftaran dan FDA menghubungi mereka untuk pengesahan

Kesilapan lazim

  • Mengemukakan SPL dengan DUNS yang alamatnya tidak sepadan
  • Terlepas pensijilan penyenaraian akhir tahun
  • Menyangka pendaftaran atau nombor NDC bermakna FDA telah meluluskan ubat tersebut. Ia tidak begitu

Bagaimana US Agent Desk membantu

Kami bertindak sebagai Ejen AS (U.S. Agent) anda, menyediakan data pendaftaran dalam bahasa anda untuk dikemukakan oleh pegawai syarikat anda, mengesahkan pelantikan apabila FDA memintanya, dan menyemak rekod awam FDA untuk syarikat anda setiap pagi. Harga bermula dari $990 setahun.

Semak sama ada anda memerlukan Ejen AS (U.S. Agent) Lihat harga

Sumber

Perkhidmatan swasta bebas. Tidak bergabung dengan FDA AS. Bukan nasihat undang-undang.