FD&C Act §607 (MoCRA)

Agen AS (U.S. Agent) FDA untuk fasilitas kosmetik di Indonesia

Setiap fasilitas kosmetik di Indonesia yang mengekspor ke Amerika Serikat wajib mendaftar ke FDA dan menunjuk Agen AS (U.S. Agent) yang berlokasi di AS (FD&C Act §607 (MoCRA)). Dalam 12 bulan hingga 2025-10 to 2026-09, FDA menolak 440 lini impor dari Indonesia, dan 34 peringatan impor FDA mencantumkan perusahaan dari Indonesia.

Data FDA untuk Indonesia

Angka bersumber dari data publik FDA, diambil pada 2026-10-21. Jumlah penarikan produk dihitung berdasarkan negara perusahaan yang melakukan penarikan.

Penolakan impor, 2025-10 to 2026-09

Lini impor yang ditolak

440

Industri produk yang paling sering ditolak

Kode		Jumlah
53	Cosmetics	17

Dasar penolakan yang paling umum

Kode	Jumlah
801CERTREQ-3910 The article is subject to refusal of admission pursuant to Section 801(a) in that it is subject to, but not compliant with, a requirement established under section 801(q) of the FD&C Act to be accomp…	78
FILTHY-249 The article is subject to refusal of admission pursuant to Section 801(a)(3) in that the article appears to consist in whole or in part of a filthy, putrid, or decomposed substance or be otherwise un…	69
TP NO PMTA-3842 This article is subject to refusal of admission pursuant to section 801(a)(3) of the FD&C Act because it is a tobacco product that FDA has found to be adulterated under section 902(6)(A) of the FD&C …	69
TP NO SE-3843 This article is subject to refusal of admission pursuant to section 801(a)(3) of the FD&C Act because it is a tobacco product that FDA has found to be misbranded under section 903(a)(6) of the FD&C A…	66
SALMONELLA-9 The article is subject to refusal of admission pursuant to Section 801(a)(3) in that it appears to contain Salmonella, a poisonous and deleterious substance which may render it injurious to health.	51

Peringatan impor yang mencantumkan perusahaan Indonesia

Peringatan impor yang mencantumkan setidaknya satu perusahaan di Indonesia: 34. Diperbarui baru-baru ini:

Import Alert 16-129: Detention Without Physical Examination of Seafood Products Due to Nitrofurans
Import Alert 45-02: Detention Without Physical Examination and Guidance of Foods Containing Illegal and/or Undeclared Colors.
Import Alert 99-08: Detention without Physical Examination of Processed Human and Animal Foods for Pesticides
Import Alert 99-19: Detention Without Physical Examination of Food Products Due to the Presence of Salmonella
Import Alert 99-42: DETENTION WITHOUT PHYSICAL EXAMINATION OF FOODS DUE TO HEAVY METAL (TOXIC ELEMENT) CONTAMINATION
Import Alert 89-04: Detention Without Physical Examination of Devices from Firms that Have not met Device Quality System Requirements

Apa yang diwajibkan aturan

Berdasarkan Modernization of Cosmetics Regulation Act (MoCRA), fasilitas asing yang memproduksi atau mengolah produk kosmetik untuk distribusi di AS wajib mendaftar ke FDA dan mencantumkan nama serta rincian kontak Agen AS (U.S. Agent). Pendaftaran diperbarui setiap dua tahun, dan listing produk diperbarui setiap tahun.

Fasilitas asing yang memproduksi atau mengolah produk kosmetik yang didistribusikan di AS
Usaha kecil sebagaimana didefinisikan dalam FD&C Act §612 mungkin dikecualikan; periksa sebelum berasumsi

Tenggat waktu

Daftarkan fasilitas baru dalam 60 hari sejak mulai memproduksi atau mengolah kosmetik untuk AS
Perbarui setiap 2 tahun
Perbarui listing produk setiap tahun

Langkah

Dapatkan nomor FEI untuk fasilitas jika belum punya
Siapkan data fasilitas, penanggung jawab (responsible person), dan kategori produk
Ajukan melalui portal Cosmetics Direct FDA (atau SPL)
Cantumkan Agen AS (U.S. Agent) beserta rincian kontaknya
Simpan nomor pendaftaran fasilitas Anda untuk listing produk

Kesalahan umum

Menyamakan "penanggung jawab" (responsible person, yang tercantum pada label) dengan Agen AS
Melewatkan pembaruan dua tahunan
Menjual atau membeli "sertifikat MoCRA": FDA tidak menerbitkannya

Bagaimana US Agent Desk membantu

Kami bertindak sebagai Agen AS (U.S. Agent) Anda, menyiapkan data pendaftaran dalam bahasa Anda untuk diajukan oleh pejabat perusahaan Anda, mengonfirmasi penunjukan saat FDA memintanya, dan memeriksa catatan publik FDA untuk perusahaan Anda setiap pagi. Harga mulai dari $990 per tahun.

Periksa apakah Anda memerlukan Agen AS (U.S. Agent) Lihat harga

Sumber

Layanan swasta independen. Tidak berafiliasi dengan FDA AS. Bukan nasihat hukum.