סוכן אמריקאי (U.S. Agent) של FDA עבור מפעל להתקנים רפואיים בישראל
מפעל להתקנים רפואיים בישראל המייצא לארצות הברית חייב להירשם ב-FDA ולמנות סוכן אמריקאי (U.S. Agent) הממוקם בארה"ב (21 CFR 807.40). ב-12 החודשים עד 2025-10 to 2026-09, FDA סירב ל-65 שורות יבוא מישראל, ו-21 התראות יבוא של FDA כוללות חברות מישראל.
נתוני FDA עבור ישראל
הנתונים מתוך הנתונים הציבוריים של FDA, נשלפו בתאריך 2026-10-21. ספירת הריקולים היא לפי מדינת החברה המבצעת את הריקול.
סירובי יבוא, 2025-10 to 2026-09
| שורות יבוא שנדחו | 65 |
| סירובים המצטטים בעיות רישום או רישום מוצרים (listing) | NOT LISTED-118 · 13 FRNMFGREG-3280 · 12 REGISTERED-341 · 8 |
ענפי המוצרים שנדחו הכי הרבה
| קוד | כמות | |
|---|---|---|
| 76 | Dental | 5 |
| 95 | Light Emitting Non-Device Products | 5 |
| 79 | General & Plastic Surgery | 4 |
עילות הסירוב הנפוצות ביותר
| קוד | כמות |
|---|---|
| UNAPPROVED-75 The article is subject to refusal of admission pursuant to Section 801(a)(3) in that it appears to be a new drug within the meaning of Section 201(p) without an approved New Drug Application (NDA). | 18 |
| NOT LISTED-118 The article is subject to refusal of admission pursuant to section 801(a)(3) of the FD&C Act in that it appears to be misbranded as defined in section 502(o) of the FD&C Act. Based on the information… | 13 |
| COLOR LBLG-198 The color additive appears to not have its packaging and labeling in conformity with such requirements as issued under section 721. | 12 |
| FRNMFGREG-3280 The article is subject to refusal of admission pursuant to section 801(a)(3) in that it appears to be misbranded as defined in section 502(o) of the FD&C Act. Based on information available to FDA, i… | 12 |
| REGISTERED-341 The article is subject to refusal of admission pursuant to section 801(a)(3) of the FD&C Act in that it appears the device is subject to listing under 510(j) and the initial distributor has not regis… | 8 |
התראות יבוא הכוללות חברות מישראל
התראות יבוא הכוללות לפחות חברה אחת בישראל: 21. עודכנו לאחרונה:
- Import Alert 89-04: Detention Without Physical Examination of Devices from Firms that Have not met Device Quality System Requirements
ריקולים של חברות מישראל, 5 השנים האחרונות
90 (Class II: 76, Class I: 9, Class III: 5)
סיבות לריקולים אחרונים:
- 2026-09 Transfemoral catheter, positing arm may detached due to weld issue.
- 2026-09 Capsule may fail to attach to the esophagus or detach from the delivery device. Risks include patient aspiration/inhalation, perforation of esophagus, obstruct…
- 2026-08 Potential for the batter to have a thermal-runway event during charging, resulting in smoke and odor.
מה הכלל דורש
כל מפעל זר המייצר, מכין, משכפל, מרכיב או מעבד התקן רפואי המיובא לארצות הברית חייב להירשם ב-FDA, לרשום את ההתקנים שלו (listing), ולמנות סוכן אמריקאי (U.S. Agent) יחיד. הרישום מתחדש מדי שנה בין 1 באוקטובר ל-31 בדצמבר, ואת אגרת המפעל השנתית של FDA יש לשלם קודם.
- יצרנים זרים, יצרני חוזה, מעקרי חוזה, מפתחי מפרטים, אורזים מחדש, מתייגים מחדש ומרכיבי ערכות מסוימים של התקנים המיוצאים לארה"ב
- יבואנים ראשוניים בארה"ב נרשמים בנפרד; הם אינם צריכים סוכן אמריקאי
מועדים
- הירשמו תוך 30 יום מתחילת פעילות הדורשת רישום
- חדשו מדי שנה בין 1 באוקטובר ל-31 בדצמבר (21 CFR 807.22)
- שלמו את אגרת המשתמש השנתית לרישום המפעל לפני ההגשה
שלבים
- שלמו את אגרת רישום המפעל השנתית של FDA דרך אתר Device Facility User Fee וקבלו מספר זיהוי תשלום (Payment Identification Number)
- פתחו חשבון במודול Device Registration and Listing (DRLM) של FURLS ב-FDA
- איש הקשר הרשמי שלכם (official correspondent) מזין את המפעל, הבעלים/המפעיל, הסוכן האמריקאי (U.S. Agent) ורשימות ההתקנים
- FDA שולח דוא"ל לסוכן האמריקאי לאישור המינוי
- שמרו ברשומות את ה-FEI ואת מספר הבעלים/המפעיל
טעויות נפוצות
- תשלום אגרת המשתמש מבלי להשלים את הרישום ב-DRLM
- מינוי סוכן אמריקאי שלא הסכים. הסוכן חייב לאשר במערכת של FDA
- שכחה לרשום כל התקן תחת קוד המוצר הנכון
- אמונה שרישום משמעו ש-FDA אישר (clearance) או אישר (approval) את ההתקן. זה אינו כך
כיצד US Agent Desk עוזר
אנו משמשים כסוכן האמריקאי (U.S. Agent) שלכם, מכינים את נתוני הרישום בשפה שלכם כדי שנושא משרה בחברה שלכם יגיש אותם, מאשרים את המינוי כש-FDA מבקש זאת, ובודקים את הרישומים הציבוריים של FDA עבור החברה שלכם בכל בוקר. המחירים מתחילים ב-$990 לשנה.
בדקו אם אתם צריכים סוכן אמריקאי (U.S. Agent) צפו במחירים
שירות פרטי ועצמאי. אינו קשור ל-FDA האמריקאי. אינו ייעוץ משפטי.