Agent américain (U.S. Agent) de la FDA : établissement alimentaire en Canada
Tout établissement situé en Canada qui exporte vers les États-Unis (établissement alimentaire) doit s'enregistrer auprès de la FDA et désigner un agent américain (U.S. Agent) situé aux États-Unis (21 CFR 1.227, 1.230–1.235). Au cours des 12 mois de 2025-10 to 2026-09, la FDA a refusé 931 lignes d'importation en provenance de Canada, et 57 alertes à l'importation de la FDA mentionnent des entreprises de Canada.
Données de la FDA pour Canada
Chiffres issus des données publiques de la FDA, consultées le 2026-10-21. Les nombres de rappels sont classés selon le pays de l'entreprise qui procède au rappel.
Refus d'importation, 2025-10 to 2026-09
| Lignes d'importation refusées | 931 |
| Refus invoquant des problèmes d'enregistrement ou de déclaration (listing) | NOT LISTED-118 · 205 FRNMFGREG-3280 · 156 |
Secteurs de produits les plus refusés
| Code | Nombre | |
|---|---|---|
| 54 | Vitamins/Minerals (Human/Animal); Proteins/Unconv Dietary Supp (Human) | 50 |
Motifs de refus les plus fréquents
| Code | Nombre |
|---|---|
| UNAPPROVED-75 The article is subject to refusal of admission pursuant to Section 801(a)(3) in that it appears to be a new drug within the meaning of Section 201(p) without an approved New Drug Application (NDA). | 343 |
| NOT LISTED-118 The article is subject to refusal of admission pursuant to section 801(a)(3) of the FD&C Act in that it appears to be misbranded as defined in section 502(o) of the FD&C Act. Based on the information… | 205 |
| FRNMFGREG-3280 The article is subject to refusal of admission pursuant to section 801(a)(3) in that it appears to be misbranded as defined in section 502(o) of the FD&C Act. Based on information available to FDA, i… | 156 |
| NUTRIT LBL-482 The article is subject to refusal of admission pursuant to Section 801(a)(3) in that it appears to be misbranded in that the label or labeling fails to bear the required nutrition information. | 78 |
| UNSAFE COL-11 The article appears to be, or to bear or contain a color additive which is unsafe within the meaning of Section 721(a). | 74 |
Alertes à l'importation mentionnant des entreprises de Canada
Alertes à l'importation mentionnant au moins une entreprise de Canada : 57. Mises à jour récemment :
- Import Alert 16-39: Detention Without Physical Examination of Ready-to-Eat Seafood for Listeria monocytogenes
- Import Alert 45-02: Detention Without Physical Examination and Guidance of Foods Containing Illegal and/or Undeclared Colors.
- Import Alert 45-06: Detention without Physical Examination of Stevia Leaves, Crude Extracts of Stevia Leaves and foods Containing Stevia Leaves and/or Stevia Extracts
Rappels par des entreprises de Canada, 5 dernières années
92 (Class II: 72, Class I: 11, Class III: 9)
Motifs de rappels récents:
- 2026-09 Undeclared Wheat.
- 2026-09 Product tested positive for undeclared milk.
- 2026-05 Foreign object: metal pieces
Ce qu'exige la réglementation
Tout établissement étranger qui fabrique, transforme, conditionne ou entrepose des aliments destinés à la consommation aux États-Unis doit s'enregistrer auprès de la FDA et désigner un agent américain (U.S. Agent) qui réside ou dispose d'un établissement commercial aux États-Unis et y est physiquement présent. Les enregistrements doivent être renouvelés entre le 1er octobre et le 31 décembre de chaque année paire.
- Établissements étrangers qui fabriquent, transforment, conditionnent ou entreposent des aliments, boissons, compléments alimentaires ou aliments pour animaux destinés à la consommation aux États-Unis
- Exemptés : les établissements dont les aliments subissent une fabrication ou une transformation supplémentaire (au-delà de l'étiquetage ou d'une étape de minimis) dans un autre établissement étranger avant l'exportation, selon 21 CFR 1.226(a)
Délais
- S'enregistrer avant que l'établissement ne commence à manipuler des aliments pour le marché américain
- Renouveler chaque année paire, du 1er octobre au 31 décembre (21 CFR 1.230(b))
- Mettre à jour dans un délai de 60 jours après toute modification des informations requises, y compris l'agent américain (U.S. Agent) (21 CFR 1.234)
Étapes
- Obtenir un identifiant unique d'établissement (UFI). La FDA accepte actuellement le numéro DUNS
- Choisir un agent américain (U.S. Agent) et obtenir son accord écrit
- Votre propriétaire, exploitant ou responsable soumet l'enregistrement dans le module FURLS Food Facility Registration de la FDA
- La FDA envoie un e-mail à l'agent américain pour vérifier la désignation ; l'agent la confirme
- Conserver votre numéro d'enregistrement pour les notifications préalables (prior notice)
Erreurs courantes
- Indiquer un agent américain qui n'a jamais accepté d'exercer cette fonction. La FDA vérifie l'agent et peut annuler l'enregistrement
- Manquer le renouvellement de l'année paire, ce qui fait expirer l'enregistrement
- Utiliser un DUNS invalide ou dont l'adresse ne correspond pas
- Acheter un « certificat d'enregistrement » : la FDA n'en délivre pas
Comment US Agent Desk vous aide
Nous agissons en tant que votre agent américain (U.S. Agent), préparons dans votre langue les données d'enregistrement que le responsable de votre entreprise soumettra, confirmons la désignation lorsque la FDA le demande, et vérifions chaque matin les registres publics de la FDA concernant votre entreprise. Les tarifs commencent à $990 par an.
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