Agente estadounidense (U.S. Agent) de la FDA: establecimiento de medicamentos en México
Todo establecimiento de México que exporte a Estados Unidos (establecimiento de medicamentos) debe registrarse ante la FDA y designar a un agente estadounidense (U.S. Agent) ubicado en EE. UU. (21 CFR 207.69). En los 12 meses de 2025-10 to 2026-09, la FDA rechazó 2,427 líneas de importación procedentes de México, y 70 alertas de importación de la FDA incluyen empresas de México.
Datos de la FDA para México
Cifras de datos públicos de la FDA, obtenidas el 2026-10-21. Los recuentos de retiradas se clasifican por el país de la empresa que realiza la retirada.
Rechazos de importación, 2025-10 to 2026-09
| Líneas de importación rechazadas | 2,427 |
| Rechazos que citan problemas de registro o de listado | NOT LISTED-118 · 266 |
Sectores de producto con más rechazos
| Código | Cantidad | |
|---|---|---|
| 62 | Human and Animal Drugs | 157 |
Motivos de rechazo más frecuentes
| Código | Cantidad |
|---|---|
| UNSAFE COL-11 The article appears to be, or to bear or contain a color additive which is unsafe within the meaning of Section 721(a). | 795 |
| COLOR LBLG-274 The article appears to contain an artificial coloring and it fails to bear labeling stating that fact. | 791 |
| UNAPPROVED-75 The article is subject to refusal of admission pursuant to Section 801(a)(3) in that it appears to be a new drug within the meaning of Section 201(p) without an approved New Drug Application (NDA). | 633 |
| NO ENGLISH-324 The article is subject to refusal of admission pursuant to Section 801(a)(3) of the FD&C Act in that it appears to be misbranded within the meaning of Section 403(f) of the FD&C Act in that any word,… | 324 |
| NOT LISTED-118 The article is subject to refusal of admission pursuant to section 801(a)(3) of the FD&C Act in that it appears to be misbranded as defined in section 502(o) of the FD&C Act. Based on the information… | 266 |
Alertas de importación que incluyen empresas de México
Alertas de importación que incluyen al menos una empresa de México: 70. Actualizadas recientemente:
- Import Alert 16-129: Detention Without Physical Examination of Seafood Products Due to Nitrofurans
- Import Alert 16-39: Detention Without Physical Examination of Ready-to-Eat Seafood for Listeria monocytogenes
- Import Alert 45-02: Detention Without Physical Examination and Guidance of Foods Containing Illegal and/or Undeclared Colors.
- Import Alert 45-06: Detention without Physical Examination of Stevia Leaves, Crude Extracts of Stevia Leaves and foods Containing Stevia Leaves and/or Stevia Extracts
- Import Alert 99-05: Detention Without Physical Examination Of Raw Agricultural Products for Pesticides
- Import Alert 99-08: Detention without Physical Examination of Processed Human and Animal Foods for Pesticides
Retiradas del mercado por empresas de México, últimos 5 años
0
Ninguno en este período.
Qué exige la norma
Un establecimiento extranjero que fabrique, reenvase, reetiquete o recupere un medicamento importado u ofrecido para su importación a Estados Unidos debe registrarse ante la FDA por vía electrónica, listar sus medicamentos e identificar a un agente estadounidense (U.S. Agent) que resida o tenga un establecimiento comercial en EE. UU. El registro se renueva cada año entre el 1 de octubre y el 31 de diciembre.
- Fabricantes extranjeros de medicamentos terminados de uso humano y animal, incluidos los productos de venta libre (OTC) y los desinfectantes de manos
- Fabricantes extranjeros de principios activos (API), reenvasadores y reetiquetadores cuyos productos se importan a EE. UU.
Plazos
- Registrarse en un plazo de 5 días naturales después de iniciar las operaciones (21 CFR 207.21)
- Renovar cada año entre el 1 de octubre y el 31 de diciembre (21 CFR 207.29)
- Actualizar los listados de medicamentos cada junio y diciembre, o certificar que no hay cambios
Pasos
- Obtener un número DUNS para el establecimiento
- Solicitar un código de etiquetador (labeler code) si va a listar productos con su propio nombre
- Preparar los archivos de Etiquetado Estructurado de Producto (SPL) para el registro y el listado
- Presentarlos a través del Electronic Submissions Gateway de la FDA o de CDER Direct
- El agente estadounidense (U.S. Agent) se indica en el registro y la FDA lo contacta para confirmarlo
Errores frecuentes
- Presentar SPL con un DUNS cuya dirección no coincide
- Omitir la certificación de listado de fin de año
- Suponer que el registro o un número NDC significa que la FDA aprobó el medicamento. No es así
Cómo ayuda US Agent Desk
Actuamos como su agente estadounidense (U.S. Agent), preparamos los datos de registro en su idioma para que el responsable de su empresa los presente, confirmamos la designación cuando la FDA lo solicite y revisamos cada mañana los registros públicos de la FDA sobre su empresa. Los precios comienzan en $990 al año.
Compruebe si necesita un agente estadounidense (U.S. Agent) Ver precios
Servicio privado independiente. Sin afiliación con la FDA de EE. UU. No constituye asesoramiento legal.