FD&C Act §607 (MoCRA)

Agente estadounidense (U.S. Agent) de la FDA: instalación de cosméticos en España

Todo establecimiento de España que exporte a Estados Unidos (instalación de cosméticos) debe registrarse ante la FDA y designar a un agente estadounidense (U.S. Agent) ubicado en EE. UU. (FD&C Act §607 (MoCRA)). En los 12 meses de 2025-10 to 2026-09, la FDA rechazó 191 líneas de importación procedentes de España, y 32 alertas de importación de la FDA incluyen empresas de España.

Datos de la FDA para España

Cifras de datos públicos de la FDA, obtenidas el 2026-10-21. Los recuentos de retiradas se clasifican por el país de la empresa que realiza la retirada.

Rechazos de importación, 2025-10 to 2026-09

Líneas de importación rechazadas	191
Rechazos que citan problemas de registro o de listado	NOT LISTED-118 · 39 FRNMFGREG-3280 · 33

Sectores de producto con más rechazos

Código		Cantidad
53	Cosmetics	27

Motivos de rechazo más frecuentes

Código	Cantidad
UNAPPROVED-75 The article is subject to refusal of admission pursuant to Section 801(a)(3) in that it appears to be a new drug within the meaning of Section 201(p) without an approved New Drug Application (NDA).	51
NOT LISTED-118 The article is subject to refusal of admission pursuant to section 801(a)(3) of the FD&C Act in that it appears to be misbranded as defined in section 502(o) of the FD&C Act. Based on the information…	39
NUTRIT LBL-482 The article is subject to refusal of admission pursuant to Section 801(a)(3) in that it appears to be misbranded in that the label or labeling fails to bear the required nutrition information.	34
FRNMFGREG-3280 The article is subject to refusal of admission pursuant to section 801(a)(3) in that it appears to be misbranded as defined in section 502(o) of the FD&C Act. Based on information available to FDA, i…	33
COLOR LBLG-274 The article appears to contain an artificial coloring and it fails to bear labeling stating that fact.	28

Alertas de importación que incluyen empresas de España

Alertas de importación que incluyen al menos una empresa de España: 32. Actualizadas recientemente:

Import Alert 16-39: Detention Without Physical Examination of Ready-to-Eat Seafood for Listeria monocytogenes
Import Alert 45-02: Detention Without Physical Examination and Guidance of Foods Containing Illegal and/or Undeclared Colors.
Import Alert 99-05: Detention Without Physical Examination Of Raw Agricultural Products for Pesticides
Import Alert 99-08: Detention without Physical Examination of Processed Human and Animal Foods for Pesticides
Import Alert 99-19: Detention Without Physical Examination of Food Products Due to the Presence of Salmonella
Import Alert 99-35: DETENTION WITHOUT PHYSICAL EXAMINATION OF FRESH PRODUCE THAT APPEARS TO HAVE BEEN PREPARED, PACKED OR HELD UNDER INSANITARY CONDITIONS

Qué exige la norma

Conforme a la Ley de Modernización de la Regulación de Cosméticos (MoCRA), las instalaciones extranjeras que fabriquen o procesen productos cosméticos para su distribución en EE. UU. deben registrarse ante la FDA e incluir el nombre y los datos de contacto de un agente estadounidense (U.S. Agent). Los registros se renuevan cada dos años y los listados de productos se actualizan cada año.

Instalaciones extranjeras que fabrican o procesan productos cosméticos distribuidos en EE. UU.
Las pequeñas empresas, según la definición de la FD&C Act §612, pueden estar exentas; compruébelo antes de asumirlo

Plazos

Registrar las instalaciones nuevas en un plazo de 60 días desde que comiencen a fabricar o procesar cosméticos para EE. UU.
Renovar cada 2 años
Actualizar los listados de productos cada año

Pasos

Obtener un número FEI para la instalación si no lo tiene
Preparar los datos de la instalación, de la persona responsable y de la categoría de producto
Presentarlos a través del portal Cosmetics Direct de la FDA (o mediante SPL)
Indicar el agente estadounidense (U.S. Agent) con sus datos de contacto
Conservar el número de registro de la instalación para los listados de productos

Errores frecuentes

Confundir a la «persona responsable» (la que figura en la etiqueta) con el agente estadounidense (U.S. Agent)
Omitir la renovación bienal
Vender o comprar «certificados MoCRA»: la FDA no los emite

Cómo ayuda US Agent Desk

Actuamos como su agente estadounidense (U.S. Agent), preparamos los datos de registro en su idioma para que el responsable de su empresa los presente, confirmamos la designación cuando la FDA lo solicite y revisamos cada mañana los registros públicos de la FDA sobre su empresa. Los precios comienzan en $990 al año.

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Fuentes

Servicio privado independiente. Sin afiliación con la FDA de EE. UU. No constituye asesoramiento legal.