FD&C Act §607 (MoCRA)

FDA US-Agent (U.S. Agent): Kosmetikbetrieb in Deutschland

Jeder Betrieb in Deutschland, der in die Vereinigten Staaten exportiert (Kosmetikbetrieb), muss sich bei der FDA registrieren und einen in den USA ansässigen US-Agenten (U.S. Agent) benennen (FD&C Act §607 (MoCRA)). In den 12 Monaten von 2025-10 to 2026-09 hat die FDA 512 Einfuhrpositionen aus Deutschland zurückgewiesen, und 35 FDA-Importwarnungen (Import Alerts) führen Unternehmen aus Deutschland auf.

FDA-Daten für Deutschland

Zahlen aus öffentlichen FDA-Daten, abgerufen am 2026-10-21. Rückrufzahlen werden nach dem Land des zurückrufenden Unternehmens erfasst.

Einfuhrzurückweisungen, 2025-10 to 2026-09

Zurückgewiesene Einfuhrpositionen	512
Zurückweisungen wegen Registrierungs- oder Listing-Problemen	NOT LISTED-118 · 218 FRNMFGREG-3280 · 136 REGISTERED-341 · 52

Häufigste Zurückweisungsgründe

Code	Anzahl
NOT LISTED-118 The article is subject to refusal of admission pursuant to section 801(a)(3) of the FD&C Act in that it appears to be misbranded as defined in section 502(o) of the FD&C Act. Based on the information…	218
UNAPPROVED-75 The article is subject to refusal of admission pursuant to Section 801(a)(3) in that it appears to be a new drug within the meaning of Section 201(p) without an approved New Drug Application (NDA).	184
FRNMFGREG-3280 The article is subject to refusal of admission pursuant to section 801(a)(3) in that it appears to be misbranded as defined in section 502(o) of the FD&C Act. Based on information available to FDA, i…	136
REGISTERED-341 The article is subject to refusal of admission pursuant to section 801(a)(3) of the FD&C Act in that it appears the device is subject to listing under 510(j) and the initial distributor has not regis…	52
NO 510(K)-508 The article is subject to refusal of admission pursuant to Section 801(a)(3) in that it is a post 1976 device for which a Section 510(k)application does not appear to have been determined substantial…	49

Importwarnungen, die Unternehmen aus Deutschland aufführen

Importwarnungen, die mindestens ein Unternehmen in Deutschland aufführen: 35. Kürzlich aktualisiert:

Import Alert 16-39: Detention Without Physical Examination of Ready-to-Eat Seafood for Listeria monocytogenes
Import Alert 45-02: Detention Without Physical Examination and Guidance of Foods Containing Illegal and/or Undeclared Colors.
Import Alert 99-08: Detention without Physical Examination of Processed Human and Animal Foods for Pesticides
Import Alert 99-19: Detention Without Physical Examination of Food Products Due to the Presence of Salmonella
Import Alert 89-04: Detention Without Physical Examination of Devices from Firms that Have not met Device Quality System Requirements
Import Alert 99-39: Detention Without Physical Examination of Imported Food Products That Appear to Be Misbranded

Was die Vorschrift verlangt

Nach dem Modernization of Cosmetics Regulation Act (MoCRA) müssen ausländische Betriebe, die Kosmetikprodukte für den Vertrieb in den USA herstellen oder verarbeiten, sich bei der FDA registrieren und Name und Kontaktdaten eines US-Agenten (U.S. Agent) angeben. Registrierungen werden alle zwei Jahre erneuert, und Produkt-Listings werden jedes Jahr aktualisiert.

Ausländische Betriebe, die in den USA vertriebene Kosmetikprodukte herstellen oder verarbeiten
Kleinunternehmen im Sinne von FD&C Act §612 können ausgenommen sein; vor einer Annahme prüfen

Fristen

Neue Betriebe innerhalb von 60 Tagen nach Beginn der Herstellung oder Verarbeitung von Kosmetika für die USA registrieren
Alle 2 Jahre erneuern
Produkt-Listings jährlich aktualisieren

Schritte

Eine FEI-Nummer für den Betrieb beschaffen, falls noch keine vorhanden ist
Daten zu Betrieb, verantwortlicher Person und Produktkategorie vorbereiten
Über das Portal Cosmetics Direct der FDA (oder per SPL) einreichen
Den US-Agenten mit seinen Kontaktdaten angeben
Die Registrierungsnummer des Betriebs für Produkt-Listings aufbewahren

Häufige Fehler

Die „verantwortliche Person“ (auf dem Etikett) mit dem US-Agenten verwechseln
Die zweijährliche Erneuerung versäumen
„MoCRA-Zertifikate“ verkaufen oder kaufen: Die FDA stellt keine aus

So unterstützt US Agent Desk

Wir fungieren als Ihr US-Agent (U.S. Agent), bereiten die Registrierungsdaten in Ihrer Sprache vor, damit der Verantwortliche Ihres Unternehmens sie einreichen kann, bestätigen die Benennung, wenn die FDA danach fragt, und prüfen jeden Morgen die öffentlichen FDA-Unterlagen zu Ihrem Unternehmen. Die Preise beginnen bei $990 pro Jahr.

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Quellen

Unabhängiger privater Dienst. Nicht mit der US-amerikanischen FDA verbunden. Keine Rechtsberatung.